Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu na terenie całej Polski partii produktu leczniczego Sumilar HCT. Inspektorat nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Informacja dotyczy serii leku numer 12574261.
Więcej podobnych informacji znajdziesz na stronie głównej Gazeta.pl.
GIF wstrzymał sprzedaż leku Sumilar HTC
W komunikacie podanym przez GIF czytamy, że zgłoszono wadę jakościową produktu, która dotyczy jego barwy.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach o otrzymaniu z apteki zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Sumilar HCT nr serii 12574261, w związku ze zidentyfikowaniem wewnątrz blistra kapsułek o nieprawidłowym wyglądzie w zakresie barwy
- podaje GIF.
"W związku z podejrzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu uzyskania wyjasnień od podmiotu odpowiedzialnego" - tłumaczy GIF.
Szczegóły dotyczące leku
W skład leku Sumilar HCT wchodzi Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum), 5 mg + 5 mg + 12,5 mg. Lek jest sprzedawany w formie kapsułek twardych. Wycofano lek z numerem serii: 12574261. Termin ważności: 04.2023. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
Decyzję o wycofaniu leków podają organy Inspekcji Farmaceutycznej
Jak informuje GIF "Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany. Z kolei zgodnie z art. 108 § 1 k.p.a. decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia".
