To może być przełom. Novavax złożył już wniosek o dopuszczenie szczepionki białkowej do obrotu w UE

W globalnej kampanii szczepień duże znaczenie będą miały szczepionki białkowe, które już wkrótce będą dostępne. Ta sprawdzona technika szczepionkowa ma być również realną opcją dla... antyszczepionkowców.

Niektóre osoby nie zostały jeszcze zaszczepione, ponieważ nie ufają skutecznym szczepionkom nowej generacji, czyli preparatom mRNA firm BioNTech/Pfizer i Moderna lub szczepionkom wektorowym firm AstraZeneca i Johnson & Johnson. Zamiast tego czekają na białkowe szczepionki przeciwko COVID-19, ponieważ ta niezawodna technika jest od dziesięcioleci stosowana do ochrony przed grypą, tężcem czy krztuścem.

Oczekuje się, że pierwsze szczepionki zawierające białko wirusa zostaną dopuszczone do obrotu w UE za kilka tygodni. Także one zapewniają dobrą ochronę przed koronawirusem, powodując jednak jeszcze mniej skutków ubocznych niż zatwierdzone już szczepionki.

 

Pilnie potrzebne do globalnej kampanii szczepień

Szczepionki białkowe są pilnie potrzebne na całym świecie przede wszystkim do kampanii szczepień. Ponieważ zamożne kraje są obecnie tak zajęte szczepieniami przypominającymi i likwidowaniem luk w szczepieniach, że zbyt często zapomina się, że w krajach o niskich dochodach zaszczepiono jedynie ułamek populacji. Szczepionki białkowe mogłyby wnieść tu niezwykle istotny wkład, ponieważ są one stosunkowo tanie w produkcji, a ich transport i przechowywanie w temperaturze od 2 do 8°C są znacznie łatwiejsze niż w przypadku zamrożonych szczepionek mRNA. Ponadto, w najbliższej przyszłości szczepionki białkowe mogą być również produkowane w krajach globalnego Południa. Wszystko to może okazać się bardzo przydatne w kampaniach szczepień w uboższych regionach świata

Wielce obiecujący kandydaci

Opracowanie takiej białkowej szczepionki, której głównym składnikiem jest białko spike, zwane kolcem koronawirusa, trwało dłużej. Jednak w połowie listopada amerykańska firma biotechnologiczna Novavax złożyła wniosek do odpowiedzialnej za to Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia do obrotu na terenie UE. Do końca roku planowane jest złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu w USA. Jeśli ocena EMA będzie pozytywna, dopuszczenie w UE może nastąpić już w ciągu najbliższych kilku tygodni.

W Indonezji, Novavax ma już zatwierdzenie awaryjne od początku listopada, podczas gdy wnioski są nadal rozpatrywane w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii.

Novavax jest obecnie najbardziej zaawansowany w procesie zatwierdzania, ale inni producenci szczepionek, tacy jak indyjska firma farmaceutyczna Biological E i chiński konkurent Clover Biopharmaceuticals, również złożą wnioski w najbliższej przyszłości. Tuż za nimi podąża brytyjsko-francuski gigant farmaceutyczny Sanofi-GlaxoSmithKline, kanadyjska firma Medicago i południowokoreańska firma farmaceutyczna sk bioscience.

Szczepionki białkowe są opracowywane w wielu krajach, a w niektórych, takich jak Kuba, Rosja i Tajwan, szczepionki białkowe od dawna stanowią główny filar krajowych kampanii szczepień ochronnych.

Różnice w przypadku szczepionek białkowych

Głównym składnikiem szczepionki białkowej jest białko wirusowe (spike, zwane kolcem koronawirusa) umieszczone na mikroskopijnych cząstkach. Tak opracowany preparat działa trochę bardziej klasycznie, gdyż dostarcza do organizmu gotowy wzorzec, na który reaguje układ odpornościowy w postaci przeciwciał neutralizujących. Reakcja immunologiczna na białko kolca zawarte w szczepionce, jest szybsza, ponieważ - w przeciwieństwie do innych szczepionek, które dostarczają komórkom instrukcji, jak ów wzorzec wyprodukować, - organizm nie musi najpierw wytwarzać białek kolcowych.

Na przykład szczepionka Novavax, nie zawiera zabitych koronawirusów. Za pomocą technologii rekombinowanych odtworzono w laboratorium najmniejsze cząsteczki białka spike wirusa SARS-CoV-2. Można do tego wykorzystać zarówno komórki ssaków, owadów, drożdży, jak i bakterii. Novavax użył hodowli linii komórek Sf9. Zostały one pozyskane w latach 70. z komórek motyla (Spodoptera frugiperda). Powstaje nanocząsteczka, którą nasz układ odpornościowy uważa za rzeczywistego wirusa (cząsteczkę wirusopodobną) i odpowiednio reaguje.

Ponieważ tworzone w ten sposób nanocząsteczki nie zawierają żadnych substancji dziedzicznych, w przeciwieństwie np. do szczepionek mRNA, szczepionki białkowe rzadziej wywołują również skutki uboczne. Ale ich działanie jest słabsze.

Zobacz wideo Dr Szułdrzyński tłumaczy, kto choruje w IV fali COVID-19 i czy czeka nas V fala koronawirusa

Wzmocnione działanie dzięki adiuwantom

Aby wzmocnić odpowiedź poszczepienną, do szczepionek dodaje się więc aktywne substancje wzmacniające, tzw. adiuwanty. W przypadku preparatu Novavax adiuwant składa się z nanocząsteczek wykonanych z saponin (tj. ekstraktu z drzewa mydlanego) i fosfolipidów (składników błon komórkowych).

Niektóre adiuwanty, jak np. sole aluminium, są uważane przez przeciwników szczepień za szkodliwe dla zdrowia. W odpowiednich badaniach nie wykazano jednak związku z ciężkimi skutkami ubocznymi lub alergiami.

Długotrwały rozwój

Zanim szczepionki mRNA stały się przełomowe w pandemii kornawirusa, szczepionki białkowe były uważane za szczególnie przyszłościową, dojrzałą technologię, mówi prof. dr Carlos Alberto Guzman, kierownik Zakładu Wakcynologii i Mikrobiologii Stosowanej w Centrum Badań nad Zakażeniami Helmholtza w Brunszwiku. − Szczepionki białkowe są po prostu bardzo dobrze znane, zwykle lepiej tolerowane i nie ma w nich wielkich niewiadomych. Jedną z wad jest to, że opracowanie (szczepionek) opartych na białkach trwa dłużej niż szczepionek opartych na wektorach lub mRNA − tłumaczy ekspert.

W rzeczywistości już na początku pandemii było jasne, że opracowanie opartych na białkach szczepionek przeciwko nowemu koronawirusowi będzie wymagało czasu. Dzieje się tak dlatego, że po prostu potrzeba czasu, aby zintegrować instrukcje budowy białka spike do komórek uzyskanych z mikrobów, ssaków, owadów lub roślin. Ostatnie miesiące pokazały, jak czasochłonne jest dostosowanie oczyszczonych białek tak, aby rzeczywiście mogły być produkowane bezbłędnie na dużą skalę.

Niestety, duże firmy farmaceutyczne podczas opracowywania i testowania popełniły również możliwe do uniknięcia błędy, które czasami cofnęły je o wiele miesięcy. Jednak po zakończeniu prac rozwojowych i niezbędnych badań klinicznych, te oparte na białkach szczepionki staną się poważną konkurencją dla już uznanych szczepionek wektorowych i mRNA.

Skuteczność szczepionek białkowych

Szczepionki białkowe są nie tylko tańsze i łatwiejsze w transporcie, ale także skuteczne. Z ogólną skutecznością 90,4 procent, szczepionka Novavax jest mniej więcej na równi ze szczepionkami mRNA firm BioNTech/Pfizer i Moderna, jak twierdzi firma. Dane te pochodzą jednak z połowy roku z USA i Meksyku.

W brytyjskim badaniu z okresu, gdy wariant Alfa był już w powszechnym obiegu, szczepionka Novavax osiągnęła skuteczność na poziomie 83 procent. W badaniu przeprowadzonym w tym samym czasie w RPA, skuteczność przy wariancie Beta koronawirusa wynosiła tylko około 50 procent. A w przypadku wariantu Delta lub My sprawa wyglądałaby pewnie jeszcze gorzej. Ale jeśli warianty koronawirusa nadal będą się tak agresywnie rozprzestrzeniać, skuteczność wszystkich istniejących szczepionek będzie nadal spadać. Dlatego właśnie potrzebna jest szczepionka przypominająca.

Podwójna ochrona przed SARS-CoV-2 i grypą

Co ciekawe, szczepionka Novavax może być również podawana jako szczepionka łączona, która ma chronić przed koronawirusem i grypą sezonową w tym samym czasie. Mogłoby się to okazać mądrą strategią, ponieważ wtedy nie trzeba by już było czekać między szczepieniami i można by się zaszczepić przeciwko obu tym chorobom naraz.

Jednak w jednym z badań obie szczepionki były nadal podawane w dwóch zastrzykach. Według Guzmana, „niedawna wstępna wersja szczepionki NVX-CoV2373 firmy Novavax zawierającej białko COVID-19 jest przełomem. Dostarcza ona pierwszych dowodów na to, że szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie sezonowej ,do dwóch różnych ramion pacjenta, bez uszczerbku dla jej skuteczności".

Centralna rola w globalnej kampanii

Nawet jeśli wiele krajów europejskich w obliczu wysokich wskaźników infekcji jest bardzo zajętych sobą, pozostają one zaangażowane w globalną kontrolę pandemii. Na przykład Niemcy dostarczyły dotychczas 107 milionów dawek szczepionek do międzynarodowej platformy szczepionkowej COVAX, która do tej pory dostarczyła do 144 krajów i regionów łącznie ponad 504 miliony dawek szczepionek pochodzących między innymi od firm AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna i BioNTech. W sumie Niemcy planują dostarczyć co najmniej 175 milionów dawek do gospodarek wschodzących i krajów rozwijających się. Według niemieckiego Ministerstwa Spraw Zagranicznych jest to drugi co do wielkości darczyńca na świecie.

Unia Europejska planuje przekazać co najmniej 500 milionów dawek szczepionki, podczas gdy USA przekazały do tej pory około 252 miliony dawek. Kraje G7 chcą wspólnie zapewnić co najmniej 870 milionów dawek do końca 2022 roku.

Oprócz istniejących szczepionek, do kampanii szczepień w regionach słabych strukturalnie będą prawdopodobnie wykorzystywane po ich zatwierdzeniu szczepionki białkowe. Novavax, na przykład, przeznaczył już ponad miliard dawek dla COVAX.

Według firmy, może ona produkować początkowo 100 mln dawek szczepionki miesięcznie, a później nawet 150 mln dawek. −Wiele z naszych pierwszych dawek trafi do krajów o niskim i średnim dochodzie, i taki był cel od samego początku − powiedział prezes Novavax, Stanley Erck, w związku z wnioskiem do EMA o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł pochodzi z serwisu Deutsche Welle

Więcej o: