Koronawirus. Biomed-Lublin planuje przekazanie leku na COVID-19 do badań klinicznych w październiku

Wraz z końcem października powinny rozpocząć się badania kliniczne leku na COVID-19 wyprodukowanego przez firmę Biomed-Lublin. Celem jest wyprodukowanie ok. trzech tys. ampułek leku z osocza ozdrowieńców.

- Przeszliśmy już przez pierwsze cztery etapy projektu. Za nie były odpowiedzialne regionalne centra krwiodawstwa, bo tylko one mają prawo zbierać krew. My, jako Biomed-Lublin, przejmujemy proces wytwarzania. Zaczynamy dziś frakcjonowanie. Po etapie frakcjonowania nastąpi cały szereg zdarzeń na linii produkcyjnej i w laboratoriach, które ostatecznie doprowadzą do zwolnienia serii do badań klinicznych. Od dziś do momentu przekazania immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 do badań medycznych miną ok. dwa miesiące, czyli z końcem października będziemy w stanie zwolnić lek do badań klinicznych - poinformował członek zarządu Biomed-Lublin Piotr Fic

Jak dodał Fic, za dwa miesiące powinno dojść do przekazania leku do badań klinicznych. Po kolejnych ok. czterech miesiącach mają pojawić się pierwsze wnioski z badań. Po przejściu procesu rejestracyjnego będzie można dopuścić ten lek do sprzedaży.

Biomed-Lublin będzie produkował lek z osocza ozdrowieńców

Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3 000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Priorytetem spółki, jeśli chodzi o leki krwiopochodne, jest rynek polski i zapewnienie krajowi niezależności lekowej w wybranym asortymencie tych produktów.

Zobacz wideo Pandemia trwa, a wakacje się kończą. Uczniowie mają wrócić do szkół

- Chcielibyśmy wyprodukować ok. 3 tys. ampułek. Jest to ilość, którą szacujemy w oparciu o nasze doświadczenia innych leków podobnych do immunoglobuliny przeciwko SARS-CoV-2, czyli leków wyprodukowanych z osocza. Biomed produkuje kilka leków z osocza ludzkiego i zazwyczaj z jednej puli, takiej jak w tej chwili używamy do produkcji immunoglobuliny, otrzymujemy od trzech do trzech i pół tysiąca ampułek - powiedział Fic.

Na badania nad lekiem przyznano grant w wysokości 5 mln złotych

Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała - immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln zł przyznała Agencja Badań Medycznych.

SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 roku.

- My się, oczywiście, spieszymy, ale musimy dbać o pewne standardy, dlatego, że wytwarzamy lek, który będzie podawany ludziom i musimy mieć tutaj absolutnie kwestie bezpieczeństwa jako priorytet. Nie spodziewamy się problemów, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ponieważ mamy doświadczenie z immunoglobulinami przy innych chorobach, ale musimy mieć badanie kliniczne dobrze zaplanowane i przeprowadzone - podkreślał prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz z Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

Czytaj też: Biomed-Lublin rozpoczął wytwarzanie immunoglobuliny przeciwko COVID-19. Akcje spółki mocno w górę 

Od strony naukowej partnerem projektu jest również Instytut Hematologii i Fizjologii, gdzie są prowadzone niektóre badania.

Nowy lek być może będzie stosowany w profilaktyce 

- Koncentrujemy się na tym, co nas czeka w najbliższych miesiącach, ale mamy też pewne plany na przyszłość. Poza wykorzystaniem tego preparatu jako leku myślimy o możliwości zastosowania go do profilaktyki. To absolutnie nie kłóci się z koncepcją szczepionki. Immunoglobulina to jest preparat, który zapewnia bezpieczeństwo, chroni przed zakażeniem w perspektywie natychmiastowej - podkreślił profesor.

Dodał, że pacjenci w badaniach klinicznych będą dobierani tak, aby wykazać bezpieczeństwo tego preparatu jako leku.

- Będziemy to robili w Polsce. Ta jesień zapowiada się bardzo pracowicie, ale oczekiwania są duże. Chcemy jak najbardziej skrócić wszystkie etapy, ale pewnych etapów w tym momencie po prostu skrócić się nie da. Jeśli chodzi o badania kliniczne, to jest to tempo superekspresowe. [...] Nasze oczekiwania są wielkie i poparte pewnymi doświadczeniami. Jest szansa, że będziemy dysponowali lekiem, który będzie działał u bardzo dużej liczby pacjentów - zaznaczył Tomasiewicz.

Ponad 100 litrów krwi pochodzi od górników

Jak poinformował dr n. med. Grzegorz Czelej - senator RP, który wraz z Waldemarem Sierockim, członkiem rady nadzorczej Biomed-Lublin jest autorem koncepcji leku - ze 150 litrów krwi, które ruszyły dziś do produkcji leków, ponad 100 litrów pochodzi od górników.

Czelej w czasie konferencji wygłosił apel do organów Unii Europejskiej oraz do władz poszczególnych krajów Wspólnoty o podjęcie decyzji o utworzenie banków osocza z przeciwciałami w poszczególnych krajach europejskich.

- Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 mln euro, które przeznaczyła na ten cel Unia, jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach - wskazał Czelej.

Zaznaczył, że obecnie nie ma żadnej alternatywy, a na horyzoncie żadnego innego leku na COVID-19, zaś skuteczność osocza jest ponad wszelką wątpliwość uznana i udowodniona. Wskazał, że optymalnym okresem do zbierania od pacjentów osocza jest krótki okres po wyzdrowieniu.

- Po 2-3 tygodniach poziom przeciwciał spada do tak niskiego, że pobranie osocza staje się bezcelowe. Należy więc dołożyć wszelkich starań, aby system działał tak, aby od razu po drugiej próbie ujemnej pacjentów pobierać od nich osocze, ponieważ wtedy uzyskujemy największe stężenie przeciwciał, a działanie takiego osocza jest najbardziej skuteczne - podkreślił.

Terapia lekiem skuteczniejsza od terapii samym osoczem

Jak podał Biomed-Lublin, wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać, biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie.

Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych (leki na receptę, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne, stosowane w laboratoriach biochemicznych i medycznych). Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r.