Melatonina + B6 wycofana z obrotu. GIF wydał decyzję w sprawie jednej partii leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej serii tabletek Melatonina + B6. Lek stosowany jest w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub pracą zmianową.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy leku Melatonina + B6, 3 mg +10 mg x 30 tabletek, serii 01092013, której data ważności upływa we wrześniu 2015 r., wyprodukowanego przez Laboratorium Wytwórczo-Farmaceutyczne "Eljot". Powodem wydania decyzji jest "przekroczenie limitu specyfikacji (...) w zakresie parametru czasu rozpadu tabletek". Chodzi o czas, w jakim następuje uwolnienie w organizmie cząsteczek leku.

Zgodnie ze wskazaniami producenta tabletki Melatonina + B6 stosowane są jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych. Melatoninę przyjmują często również osoby niewidome, cierpiące na zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania, a także pracujący na dwie zmiany.

Produkt leczniczy wycofany z rynku decyzją GIF nie może być przedmiotem obrotu. Dodatkowo w systemach komputerowych aptek produkt taki jest blokowany przez specjalny program informatyczny w ramach Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia (OSOZ), co uniemożliwia sprzedaż takiego produktu.

Decyzja GIF nie oznacza, że lek można zwrócić do apteki. Dotyczy ona relacji między apteką a hurtownią farmaceutyczną - wycofanie leku z obrotu lub wstrzymanie obrotu nim to jedyny przypadek, kiedy apteka może zwrócić lek hurtowni.

Chcesz wiedzieć szybciej? Polub nas



Więcej o: