Tak wyglądają spory między producentami leków
Gdy producent innowacyjnego leku uznaje, że producent zamiennika naruszył jego prawa, może iść do sądu. Wówczas ten pierwszy wnioskuje o zabezpieczenie - producent zamiennika musi wycofać go z rynku do czasu rozstrzygnięcia procesu. W ten sposób zabezpiecza się interes producenta leku innowacyjnego, tak by nikt nie mógł zarabiać na jego patencie.
Tak było w przeszłości
Do 2023 roku wniosek o zabezpieczenie można było złożyć w dowolnym momencie, nawet lata po wprowadzeniu zamiennika na rynek. Do tego producent generyka dowiadywał się o zabezpieczeniu dopiero w momencie otrzymania od sądu postanowienia. W praktyce producenci leków nie mogli się bronić. Musieli wycofać tymczasowo swoje leki bez prawa głosu.
Nowelizacja zmieniła zasady
To zmieniło się dwa lata temu, gdy wprowadzono obowiązek wysłuchania producentów leków, zanim nakaże im się wycofanie ich produktu z rynku. Ponadto czas na złożenie wniosku ograniczono do pół roku. Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego zamierza odwrócić te zmiany, na czym stracą przede wszystkim pacjenci.
Wielkie oszczędności dla pacjentów
Refundacja leków generycznych pozwala obniżyć koszty leków o kilkadziesiąt procent. W przypadku Revlimidu było to spadek ceny kosztu jednostki tej cząstki aż o 99 proc. Oszczędności dla płatników publicznych były liczone w milionach złotych. Stawka jest więc wysoka.
Brak Oceny Skutków Regulacji
Komisja Kodyfikacyjna twierdzi, że sześciomiesięczny termin powinien zniknąć. Producenci innowacyjnych leków mogliby więc znów dowolnie zgłaszać roszczenia, lata po tym, gdy generyk pojawił się na rynku obniżając ceny. Producenci zamienników zwracają jednak uwagę, że cofnięcie nowelizacji nie zostało poprzedzone analizami, do ustawy do dziś nie sporządzono Oceny Skutków Regulacji.
Komisja kodyfikacyjna niewystarczająco zważa na praktyczne zastosowanie tych przepisów i ich skutki ekonomiczno-gospodarcze. Kieruje się za to abstrakcyjną wartością, tj. czystością prawa w kodeksie. Prawo powinno służyć normowaniu stosunków gospodarczych, a nie ładnie wyglądać
- mówi wiceprezes Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego "Krajowi Producenci Leków". I dodaje: - Skutkiem wejścia w życie propozycji komisji może być to, że nawet po kilku latach od wprowadzenia na rynek konkurencyjnego leku, posiadacz patentu będzie mógł doprowadzić do zablokowania konkurenta. Może też dochodzić do udzielania zabezpieczeń na podstawie potencjalnie nieważnych praw wyłącznych. Stracą na tym przede wszystkim pacjenci - ostrzega.
Powrót do chaosu
Cofnięcie nowelizacji z 2023 roku źle ocenia dr Ireneusz Matusiak, sędzia Wydziału ds. Własności Intelektualnej Sądu Okręgowego w Warszawie. Jak zauważa, przed nowelizacją nie było jednolitości i różni sędziowie przyjmowali różne terminy na złożenie wniosku.
To, co zaproponowała komisja kodyfikacyjna, to niestety powrót do chaosu, z którego udało nam się wyjść
- ocenia sędzia Matusiak.
Argumenty za cofnięciem nowelizacji
Producenci leków innowacyjnych widzą to inaczej i zwracają uwagę, że zabezpieczenie własności intelektualnej "stanowi podstawę możliwości inwestowania w długi, złożony, ryzykowny i kosztowny proces dostarczania nowych leków pacjentom". Cofnięcie nowelizacji ma dać większą elastyczność i możliwość indywidualnego podejścia do każdego przypadku - tłumaczy prof. Maciej Gutowski, członek Komisji Kodyfikacyjnej Prawa Cywilnego, który nie przygotowywał projektu, uważa jednak, że jest lepszy niż obecny stan prawny.
Czytaj też: "Ile NFZ wydał na twoje leczenie? Możesz to łatwo sprawdzić. Wystarczy kilka kliknięć"
Źródło: Dziennik Gazeta Prawna
