Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie: Pulmopect (Levodropropizinum); 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, w zakresie następujących serii: 24371007A, termin ważności: 01.2026, 23371022C, termin ważności: 11.2025, 23371024A, termin ważności: 11.2025.
Pulmopect to lek na kaszel w postaci syropu o smaku malinowym. Przeznaczony jest do objawowego leczenia suchego, nieproduktywnego kaszlu u dzieci powyżej drugiego roku życia i dorosłych. Substancją czynną leku jest Levodropropizinum.
GIF wycofuje z aptek popularny syrop. Znamy powód
Jak tłumaczy GIF, powodem decyzji są zgłoszenia podejrzenia wystąpienia wady jakościowej. W części opakowań z wyżej wymienionych serii stwierdzono zmieniony wygląd leku, który został określony przez zgłaszających m.in. jako: "galaretowata substancja pływająca w syropie, nierozpuszczająca się po wstrząśnięciu"
Jak wyjaśnia GIF, przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiadają one ustalonym wymaganiom jakościowym z uwagi na zmieniony wygląd produktu, niezgodny z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Niezgodność w wyglądzie produktu, bez potwierdzonej przyczyny i określenia charakteru tej niezgodności, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów
- czytamy w uzasadnieniu decyzji.
