Lek Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum) stosowany w terapii zespołu jelita drażliwego został decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofany z obrotu na terenie całej Polski. Wszystko przez wadę jakościową w kilku seriach, którą ujawnił Narodowy Instytut Leków.
Auroverin MR wycofany z obrotu. Oto numery serii
Chodzi o kapsułki Auroverinu MR o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919. Z obrotu wycofano lek o numerach serii:
- EMBCD2064A - termin ważności 07.2025;
- EMBCD2065A - termin ważności 07.2025;
- EMBCD2066A - termin ważności 08.2025.
A do tego opakowanie 30 kapsułek GTIN 05909991340902:
- numer serii: EMBCD2064A - termin ważności 07.2025
Wyniki badań Narodowego Instytutu Leków
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że Auroverin MR został wycofany na podstawie wyników badań Narodowego Instytutu Leków. "Badanie wykazało, że przedmiotowy produkt w zakresie serii numer EMBCD2064A nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Wynik dla parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku był poniżej poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co zostało następnie potwierdzone przez stronę. Strona potwierdziła ponadto, że taka sama wada jakościowa występuje w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego w zakresie serii: EMBCD2065A i EMBCD2066A. Z uwagi na stwierdzoną w badaniach niższą wartością substancji czynnej, GIF stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego" - czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
