Co się dzieje: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wstrzymaniu na terenie całej Polski z obrotu jednej z serii syropu na kaszel DEXAPINI. Dokładnie chodzi o syrop Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml. Opakowanie to jedna butelka o pojemności 115 ml, GTIN 05909991031619 w zakresie serii numer 02092024. Data ważności serii to 30 września 2027 roku. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 10316.
Powód decyzji: "Niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności" - przekazał GIF. Powodem był krystaliczny osad na dnie butelki syropu, co może wpływać na jakość i bezpieczeństwo produktu. Stwierdzono też, że krystaliczny osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania. Okazało się, że skrystalizowaną substancją jest sacharoza - jeden ze składników leku. W ocenie medycznej stwierdzono, że niezgodność nie wpływa na skuteczność syropu ani na bezpieczeństwo stosowania tej serii. Zaznaczono jednak, że krystalizacja cukru obniża jego stężenie w pozostałym płynie, co teoretycznie może prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Działania naprawcze: Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu ze względu na podejrzenie, że syrop nie odpowiada ustalonym wymaganiom. Co więcej, czystość mikrobiologiczna może nie zostać zachowana do końca terminu ważności. Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający, a podmiot odpowiedzialny musi podjąć natychmiastowe działania określone w przepisach oraz wycofać produkt z obrotu.
Więcej: Przeczytaj również tekst "Wielki wyciek danych 24 milionów osób? Empik reaguje na doniesienia".
Źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
