Główny Inspektor Sanitarny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku na cukrzycę o nazwie Viglita. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest czeska firma Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze. GIF podał również numery serii leku.
Lek Viglita wstrzymany w obrocie na terenie całej Polski
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie lek o nazwie Viglita (Vildagliptinum), 50mg, tabletki, z obrotu na terenie całej Polski:
- opakowanie 14 tabletek nr GTIN 05909991401856 - wszystkie serie;
- opakowanie 28 tabletek nr GTIN 05909991401863 - wszystkie serie;
- opakowanie 30 tabletek nr GTIN 05909991401870 - wszystkie serie;
- opakowanie 56 tabletek nr GTIN 05909991401887 - wszystkie serie;
- opakowanie 60 tabletek nr GTIN 05909991401894 - wszystkie serie;
- opakowanie 180 tabletek nr GTIN 05909991401900 - wszystkie serie.
Powodem wstrzymania w obrocie jest wada jakościowa
Powodem wstrzymania w obrocie leku Viglita były wyniki badań z Narodowego Instytutu Leków. Z protokołu, który wpłynął do GIF z Narodowego Instytutu Leków, wynikało, że Viglita nie spełnia przewidzianych dla tego leku wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru "odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie". Chodzi o to, że w takim przypadku pacjent przyjmujący lek mógłby otrzymać dawkę mniejszą niż wynikałoby z zaleceń lekarza. Przypomnijmy, że Narodowy Instytut Leków zaangażowany jest w państwową kontrolę leków i wyrobów medycznych oraz merytoryczną ocenę dokumentacji rejestracyjnej od 1951 roku, a od połowy lat dziewięćdziesiątych ubiegłego wieku współpracuje ściśle z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków (EDQM) w Strasburgu.
