"Opinia w sprawie dopuszczenia do obrotu może zostać wydana 29 stycznia, kiedy odbędzie się posiedzenie komitetu naukowego EMA ds. leków stosowanych u ludzi. Warunkiem jest to, że przedstawione dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zostaną uznane za wystarczająco rzetelne i kompletne" - napisano w komunikacie Europejskiej Agencji Leków opublikowanym we wtorek 12 stycznia.
Europejska Agencja Leków do końca stycznia wyda decyzję ws. szczepionki AstraZeneca
EMA oceni skuteczność szczepionki na COVID-19 opracowanej przez AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki. Agencja podkreśla, że tak krótki czas dopuszczenia szczepionki jest możliwy dlatego, że eksperci dokonali już przeglądu niektórych danych dotyczących tego preparatu, a dokładniej wyników: badań laboratoryjnych, badań jakościowych składników i sposobu wytwarzania szczepionki oraz danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu określonych na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA.
)
Jeśli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2, to wydane zostanie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dalej Komisja Europejska rozpocznie przyspieszony proces decyzyjny na dopuszczenie preparatu do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Firmy, które dostaną takie pozwolenie, zobligowane są do przedstawiania comiesięcznych raportów bezpieczeństwa i monitorowania skuteczności szczepionek po ich warunkowych dopuszczeniu do obrotu. Do tej pory Europejska Agencja Leków wydała warunkowe pozwolenia na obrót szczepionkami firm Pfizer i BioNTech oraz firmy Moderna.
)
