NIK o leku na COVID-19. Dopuszczony ekspresowo. "W przypadku dwóch pacjentów mógł być przyczyną śmierci"

NIK skontrolowała sposób, w jaki w 2020 roku dopuszczono do użytku lek przeciwko COVID-19. Kontrolerzy twierdzą, że decyzję wydano w ciągu zaledwie jednego dnia. Podobnie było w przypadku innych medykamentów. "Praktyka taka była działaniem poza procedurą wynikającą z przepisów prawa" - czytamy w raporcie NIK, do którego dotarła Gazeta.pl.

Najwyższa Izba Kontroli opublikuje wkrótce raport dotyczący leku na COVID-19, który został zatwierdzony od użytku w 2020. Gazeta.pl dotarła do dokumentu, w którym urzędnicy NIK zarzucają pośpiech w wydawaniu decyzji. 

NIK o dopuszczeniu leku przeciwko COVID-19. "Dokumentacja nie dawała podstaw"

Według kontrolerów w przypadku produktu leczniczego Arechin, w ciągu zaledwie jednego dnia na podstawie decyzji Prezesa URPL z 13 marca 2020 r. dodano dla tego leku nowe wskazanie "Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2". NIK podkreśla, że pierwszego pacjenta z COVID-19 zdiagnozowano w Polsce 4 marca 2020 r. Tymczasem już 13 marca 2020 r. rozszerzono wskazanie terapeutyczne dla leku Arechin.

Jak czytamy w dokumencie, w ocenie NIK złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie dawała wystarczających podstaw do dodania tego wskazania. Urzędnicy twierdzą, że brakowało wyników badań klinicznych potwierdzających skuteczność tego leku w leczeniu pacjentów z COVID-19. 

Wirus małpiej ospy - zdjęcie ilustracyjneMałpia ospa w Niemczech. Czy Polacy mają się czego bać? Lekarz wyjaśnia

Najwyższa Izba Kontroli o leku na COVID-19. "Mógł być przyczyną śmierci"

Zdaniem kontrolerów NIK w ciągu kilku miesięcy zastosowanie leku znacząco spadło. We wrześniu 2020 roku stosowano go już u zaledwie jednej dziesiątej pacjentów. "W okresie objętym kontrolą, w tych szpitalach zmarło 276 pacjentów z COVID-19, których leczono Arechinem. Kierownictwo szpitali uznało, iż w przypadku dwóch pacjentów przyczyną ich śmierci mogło być podanie leku Arechin" - czytamy w dokumencie. 

Równie szybko, jak lek zaczął być stosowany do zwalczania koronawirusa, zaprzestano jego stosowania w tym celu. "W październiku 2020 r., a więc siedem miesięcy po decyzji o dodaniu wskazania terapeutycznego, podmiot odpowiedzialny złożył w URPL wniosek o wykreślenie wnioskowanego w marcu 2020 r. wskazania. Przyczyną tego było opublikowanie wyników międzynarodowych badań klinicznych" - twierdzą kontrolerzy NIK. 

Zobacz wideo Dlaczego oceny w szkole są bez sensu? Nowy cykl Gazeta.pl

NIK o rejestracji leków. Z jednej strony opóźnienia, z drugiej wątpliwe procedury

W swoim raporcie NIK stwierdza, że proces rejestracji leków nie przebiega zawsze w sposób prawidłowy. Problemem są opóźnienia. W okresie objętym kontrolą na 279 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych, jedynie 23 postępowania zakończono w ustawowym terminie. Pozostałe 256 zakończono z opóźnieniem wynoszącym od czterech do nawet ponad trzech lat. 

W omawianym okresie wydano też 114 bezwarunkowych decyzji o dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu z zastrzeżeniem wypełnienia tzw. zobowiązań porejestracyjnych. Podmioty starające się o rejestrację leku były obowiązane do wykonania określonych czynności już po dopuszczeniu leku. Tak było właśnie w przypadku preparatu zastosowanego do leczenia COVID-19. "Praktyka taka była działaniem poza procedurą wynikającą z przepisów prawa. W konsekwencji brak było możliwości egzekwowania ich wypełnienia przez URPL, gdyż zobowiązań tych nie ujęto w decyzjach dopuszczających produkty lecznicze do obrotu" - twierdzi NIK. 

Jak dowiedzieliśmy się nieoficjalnie w związku z wynikami kontroli NIK skierowała do prokuratury dwa zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorza Cessaka. Zawiadomienia dotyczą możliwości nadużycia władzy (art. 231). 

Więcej o gospodarce przeczytasz na stronie głównej Gazeta.pl

Więcej o: